Zephyr-Ventil für schweres Emphysem in Japan zugelassen

Aug 24, 2023

Die positive Empfehlung von PMDA kam aus zwei von Pulmonx gesponserten klinischen Studien

von Margaret Maia, PhD | 5. Dezember

Pulmonx hat in Japan grünes Licht für die Vermarktung seines Endobronchialventils Zephyr erhalten, einem bronchoskopisch platzierten Gerät, das Menschen mit schwerem Emphysem, einer Form der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), das Atmen erleichtern soll.

Mit dem OK des japanischen Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW), das einer positiven Empfehlung der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) folgte, gehört Japan neben den USA zu den Ländern, in denen das Gerät zugelassen ist.

Das Unternehmen plant, mit dem MHLW Gespräche über eine Erstattung vor dem Markteintritt aufzunehmen, um einen schnelleren und breiteren Zugang für Patienten zu gewährleisten.

„Das Zephyr-Ventil ist eine bahnbrechende Technologie, da es die erste bronchoskopische Eingriffsoption ist, die den Patienten erhebliche Verbesserungen bringen kann, ohne dass sich ihre Symptome trotz optimaler medizinischer Therapie bessern“, sagte Masamichi Mineshita, MD, PhD, in einer Pressemitteilung. Mineshita ist Professorin an der Abteilung für Atemwegsmedizin der St. Marianna University School of Medicine in Kawasaki, Japan.

Das Zephyr-Ventil wird über ein Bronchoskop platziert, einen dünnen flexiblen Schlauch, der durch die Nase oder den Mund in die Luftröhre und die Luftwege eingeführt wird, die zur Lunge führen. Sobald eine Klappe ihre Zielposition erreicht, blockiert sie die beschädigten Alveolen – die winzigen Beutel, in denen in der Lunge der Gasaustausch stattfindet – in denen Luft eingeschlossen wird.

Eingeschlossene Luft entweicht durch das Ventil und entlastet das Zwerchfell, den dünnen Muskel unterhalb der Lunge, der den Brustkorb vom Bauch trennt. Dadurch können die gesünderen Teile der Lunge mehr Luft aufnehmen und besser arbeiten.

Es können mehrere Ventile angebracht werden, um den Patienten das Atmen zu erleichtern, weniger Kurzatmigkeit zu verspüren und eine bessere Lebensqualität zu erreichen.

„Viele Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung haben weiterhin Schwierigkeiten beim Atmen, was selbst einfache tägliche Aufgaben schwierig macht“, sagte Mineshita. „Eine Behandlung, die den Patienten helfen kann, leichter zu atmen und eine bessere Lebensqualität ohne chirurgischen Eingriff zu führen, wird ein großer Fortschritt in der COPD-Versorgung in Japan sein.“

Die positive Empfehlung der PMDA basierte auf Daten aus zwei von Pulmonx gesponserten klinischen Studien, LIBERATE (NCT01796392) und IMPACT (NCT02025205).

Bei mehr als 280 teilnehmenden Personen mit schwerem Emphysem zeigten beide Studien, dass das Zephyr-Ventil im Laufe der Zeit klinisch bedeutsame Verbesserungen der Lungenfunktion, der körperlichen Belastbarkeit und der Lebensqualität im Vergleich zu einer rein optimalen medizinischen Behandlung, die Medikamente und Behandlungen wie Lungenrehabilitation umfasst, mit sich brachte und zusätzlicher Sauerstoff.

„Wir freuen uns über diese Genehmigung und die Möglichkeit, der japanischen medizinischen Gemeinschaft die Möglichkeit zu geben, Patienten mit schwerer COPD/Emphysem eine dringend benötigte Behandlungsoption anzubieten“, sagte Glendon French, Präsident und CEO von Pulmonx. „Japan ist der zweitgrößte Gesundheitsmarkt der Welt und stellt eine wertvolle Gelegenheit dar, unsere innovative Behandlung einer großen Gruppe von Patienten zugänglich zu machen, die nur wenige Optionen hatten, nachdem das medizinische Management allein ihre Krankheit nicht mehr unter Kontrolle bringen konnte.“

Nach Angaben des Unternehmens leiden mehr als 600.000 Japaner an schwerer COPD und etwa jeder Sechste hat Symptome, obwohl er sich an die optimale medizinische Versorgung hält.